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近日，青島明月生物醫(yī)用材料有限公司的代表產(chǎn)品“藻酸鹽無菌傷口敷料”獲得通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“SGS”）簽發(fā)的歐盟MDR證書，這是醫(yī)用材料獲得的第一張歐盟MDR證書，也是SGS在藻酸鹽敷料領(lǐng)域頒發(fā)的第一張無源ⅡA類醫(yī)療器械MDR證書。

此次歐盟MDR認(rèn)證的獲得，意味著公司已經(jīng)建立了符合歐盟MDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)的藻酸鹽無菌傷口敷料可滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求，具備歐盟市場(chǎng)最新的準(zhǔn)入條件，并能在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)可的區(qū)域范圍內(nèi)進(jìn)行銷售，同時(shí)也意味著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)藻酸鹽無菌傷口敷料技術(shù)的創(chuàng)新性和安全性的高度認(rèn)可。

明月醫(yī)用材料歷來對(duì)法規(guī)和質(zhì)量管理體系非常重視，且具有長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略規(guī)劃。自MDR法規(guī)2017年發(fā)布以后，醫(yī)用材料成立了MDR項(xiàng)目小組，在高梅副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，研發(fā)部、質(zhì)量部及生產(chǎn)部組成的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)近三年的時(shí)間進(jìn)行學(xué)習(xí)、探索和轉(zhuǎn)化，在SGS審核過程中，展現(xiàn)出扎實(shí)的法規(guī)能力、敏銳的合規(guī)意識(shí)，針對(duì)項(xiàng)目期間的發(fā)補(bǔ)和整改方向進(jìn)行專項(xiàng)突破，步步為營(yíng)，向SGS的審核老師展現(xiàn)了明月醫(yī)用材料在功能性敷料行業(yè)沉淀多年的深厚底蘊(yùn)，并得到SGS審核老師的贊賞與認(rèn)同。